史上最高額級5,320万円で公的保険適用へ──iPS心筋シート「リハート」が9月1日発売、重度心不全治療の転換点

リハートとは？iPS由来心筋シートの画期性

リハートは、ヒトinduced pluripotent stem（iPS）細胞から分化誘導した心筋細胞をシート状に加工し、弱った心臓の表面へ貼付して拍動を直接補助する再生医療等製品です。既存の薬物療法や補助人工心臓では改善が難しいNYHAⅢ～Ⅳの重度心不全患者を対象に、拍出量の向上と心臓リモデリング抑制を同時に狙います。開発・製造は京都大学発バイオベンチャークオリプス株式会社が担当し、国内第Ⅰ／Ⅱ相試験では安全性と6分間歩行距離の有意改善を確認しました。販売名「リハート」、一般的名称「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート」として令和8年3月6日に条件・期限付承認を取得しています。

保険償還価格5,320万円、その算定根拠

中央社会保険医療協議会（中医協）は2026年7月22日の総会で、本製品の保険償還価格を1症例あたり5,320万円と決定しました。 高額に見える設定ですが、以下の要因を総合的に勘案しています。

• 条件・期限付承認下での限られた製造ロットによる高コスト
• 心移植や補助人工心臓（LVAD）に匹敵する医療経済効果
• 重症患者数が年間約300例と推計される希少性

価格は出来高算定で薬価基準には収載されず、再生医療等製品の特定保険医療材料として官報に告示されます。詳細は厚生労働省事務連絡（令和8年3月6日）をご参照ください。

9月1日発売・保険適用開始までのスケジュール

リハートは2026年9月1日の官報告示と同時に保険収載され、国内の特定臨床研究中核病院などで販売・使用が始まります。 医療機関導入までの主な流れは次のとおりです。

1. 7月22日 — 中医協総会で償還価格了承
2. 8月下旬 — 厚労省が特定保険医療材料として告示
3. 9月1日 — 保険収載・製品出荷開始

クオリプスは当面、年間100症例分の製造体制を整備し、トレーニングを受けた心臓外科医が2〜3時間で貼付手術を実施できる体制を構築します。

患者・医療現場へのインパクトと今後の課題

重度心不全の治療選択肢は、薬物治療悪化後はLVADや心移植に限られていました。リハートはドナー不足や高齢などで移植適応外の患者にも門戸を開く点で意義が大きいとされています。移植待機期間の生活の質（QOL）向上や、遠隔診療データによるアウトカム解析など、医療現場には新しい治療パスと評価指標の整備が求められます。

一方、免疫抑制剤の最適化、術後合併症のモニタリング、製品ロット間品質の均一化など、長期成績を担保する課題も山積しています。公的負担を受ける製品として、費用対効果の継続的検証が不可欠です。

企業動向と市場インパクト

クオリプスは、リハートの上市により今期売上高100億円規模を見込み、再生医療等製品セグメントを強化しています。ライバルの骨格筋由来「ハートシート」（テルモ）はすでに臨床実装済みですが、iPS由来製品は国内で2例目となり、市場は本格的な競争フェーズに入りました。大手医療機器メーカーも心臓再生プラットフォームとのアライアンスを模索しており、部材供給や自家iPSとのハイブリッド開発など連携の動きが活発化しています。