テロメライシン注、食道がん世界初の腫瘍溶解ウイルスが保険適用へ　中医協了承で秋にも薬価収載、患者選択肢拡大へ向け実臨床に弾み期待高まる注目

中医協が保険適用を了承―“世界初”の食道がん向け腫瘍溶解ウイルスが診療報酬の舞台へ

中央社会保険医療協議会（中医協）は2026年6月24日の第651回総会で、オンコリスバイオファーマ株式会社の再生医療等製品「テロメライシン注」について医療保険の償還対象とすることを全会一致で了承しました。会合では同剤の治療位置付け、安全性管理体制、薬価算定方法などが報告され、委員から異論は出ませんでした。

承認時点で示された効能・効果は「根治切除および化学放射線療法の適応とならない食道癌」。中医協は薬価算定組織に対し医薬品方式で価格を検討するよう求めており、薬価基準収載は早ければ今秋にも予定されています。これにより全国の保険医療機関で患者負担三割（高額療養費制度適用可）での使用が可能になる見通しです。

テロメライシン注のメカニズムと臨床成績

テロメライシン注（一般名：スラタデノツレブ）は、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素を高度発現する腫瘍細胞でのみ増殖するよう設計されたアデノウイルス製剤です。感染・増殖したウイルスが腫瘍細胞を破壊し、放射線療法との併用で相乗的な殺腫瘍効果を示します。食道粘膜局所投与後のウイルス血中拡散は最小限であることが臨床試験で確認され、全身的な重篤有害事象は低頻度でした。

国内第Ⅱ相試験（37例）では主要評価項目である局所完全奏効率（L-CR）44.8％を達成し、歴史的対照である放射線単独療法の成績を上回りました。一方、食道潰瘍・穿孔など重篤有害事象の報告もあり、投与時は内視鏡的観察と感染対策の徹底が必須とされています。

保険適用の条件と診療現場への影響

中医協資料によれば、保険適用条件は薬事承認範囲と同一で、根治切除・化学放射線療法の適応外または完遂不能な局所進行食道がん患者が対象です。治療プロトコールはおおむね2週間隔・最大3回の腫瘍内注入を推奨し、全例で放射線療法を併用します。

• 高額療養費制度により自己負担は上限を超える分が払い戻し
• 投与は遺伝子治療実施計画届出済み施設に限定
• 全例調査（85例）への症例登録が義務

全国約200の放射線治療対応施設が導入ポテンシャルを有すると推計され、専門医からは「切除不能症例の選択肢拡大」への期待が高まっています。薬価が高額になる見通しでも、DPC特定保険医療材料区分での対応が議論されており、医療機関の経営負担を抑えつつ普及を図る方向です。

今後の課題と展望

テロメライシン注は世界初の食道がん向け腫瘍溶解ウイルスであり、承認・保険適用を通じて国内で遺伝子改変ウイルスの臨床利用が本格化します。ただし、投与手技の標準化、治療成績を向上させる併用レジメンの確立、長期的なウイルス排出管理など課題も残ります。

製造販売業者は2029年までに確認試験を完了し、条件付き早期承認から通常承認への移行を目指す計画です。今後は免疫チェックポイント阻害薬との併用や他臓器がんへの適応拡大も検討されており、リアルワールドデータの集積が鍵になります。